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Non-GMP/GMP中试和商业化生产

  汉瑞药业目前拥有湖北荆门生产基地,与公司天津、武汉、厦门三大研发中心紧密配合为客户提供从CRO到临床批次再到商业化批次生产的一体化服务,可以提供从克级、公斤级到吨级规模的起始物料和API产品。
  汉瑞药业多功能车间的设计与建设,车间具有良好的多功能性和柔性生产能力,能够做到产品的快速切换,从而保证对CRO以及临床批次产品时间敏感客户的按时交付。依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验,能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品,并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。
  GMP区7个生产车间,包括3个多功能车间,4个专用产品商业化车间。Non-GMP区规划6个Non-GMP车间,满足工厂前端原料需求。
  第一期投入使用两个多功能GMP车间,反应釜体积256.3立方米,可以实现各类250°C高温、-80°C低温反应,并拥有国内领先的GMP氢化反应单元,配套300L-5000L不同规格、材质的氢化反应设备,最高生产压力可达10MPa.
  汉瑞药业在研发中心建立了高活实验室,按照OEB5(OEL小于1μg/m3)进行设计。
  汉瑞药业通过使用手套箱、连续袋、手套加料/卸料和分体蝶阀等工程控制措施,在汉瑞生产基地建立了OEB5(OEL小于1μg/m3)的高活化合物GMP的中试和商业化生产能力。

 

 

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