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2023

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【CNAS认可-工艺安全实验室】 带你走进武汉海特生物工艺安全实验室-反应风险评估

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关于我们

武汉海特生物创新医药研究有限公司工艺安全实验室成立于2022年4月,实验室致力于开展工艺热安全测试及反应风险评估,拥有国际一流的检测仪器及数据处理软件系统、专业的技术团队。实验室仪器有:反应量热仪RC1、绝热加速量热仪ARC、差示扫描量热仪DSC、热重分析仪TGA等。实验室于2023年7月份顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可审核,获得了CNAS实验室认可证书。表明了实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可,具备了按照相应认可准则开展检测的技术能力。工艺安全与风险评估是工艺开发的重要内容之一,也是生产本质安全建设的重要环节。

实验室研究团队在化工反应风险评估、工艺优化、热动力学分析等方面有丰富的技术能力和经验,通过对精细化工工艺开展全面的反应风险研究,既可对工艺风险进行量化,也可为工艺设计提供切实的安全技术数据,如反应过程放热量、放热速率、热累积等在工艺设计和生产中不可缺少的参数,还可对工艺进行优化开发更安全的生产工艺。

01 仪器设备   

     

02 背景介绍

原国家安监总局于2017年发布了《关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见》,其中明确了对化工反应中涉及的原料、中间物料、产品等进行热稳定性测试,对化学反应过程开展热力学和动力学分析,根据反应热、绝热温升等参数评估反应危险等级,根据最大反应速率到达时间等参数评估反应失控的可能性,结合相关反应温度参数进行多因素危险度评估,确定反应工艺危险度等级的要求和建议。

1)物质分解热评估

2)反应风险评估

i) 严重度评估

ii) 可能性评估

iii)矩阵评估(Risk = Severity ×Likelihood)

3) 反应工艺危险度评估

针对不同的反应工艺危险度等级,需要建立不同的风险控制措施。对于危险度等级在3级及以上的工艺,需要进一步获取失控反应温度、失控反应体系温度与压力的关系、失控过程最高温度、最大压力、最大温度升高速率、最大压力升高速率及绝热温升等参数,确定相应的风险控制措施。

03 评估流程

一般通过对以下内容的研究(不局限),来评估和开发更安全的工艺路线:

一、对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定性测试,获得物质的分解放热情况,开展物质热稳定性评估 ;

二、通过对反应温升的测试,来评估放热反应失控后的严重度 ;

三、通过对失控反应的最大反应速率到达时间的测试,对反应失控发生的可能性进行评估 ;

四、通过对工艺温度、合成反应最高温度、最大反应速率到达时间为24h 的温度、技术原因最高温度的测试, 对反应工艺危险度进行评估 ;

五、根据评估结果,对高风险工艺进行工艺优化,开发安全的工艺过程。

04 服务项目

  1. 化工反应安全风险评估

依据《国家安全监管总局关于加强精细化工反应风险评估工作的指导意见》【安监总管三(2017)1号】的要求,对有机合成反应进行反应安全风险评估。

  1.  危险化学品/反应热的安全分析

包括:

  • 物质的熔点,起始分解温度,分解放热量;

  • 反应的实时温度、压力、体积等变化;

  • 反应的热积累、动力学数据。

3. 制药、精细化工行业化学工艺的优化

监测化学反应、物理混合、蒸馏、结晶等过程中温度、压力等参数的变化,优化工艺条件,提高生产的本质安全性。

05 资质文件

 


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